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  • 公司簡介

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    蘇州東泉生物科技有限公司是專業從事醫療器械產品研發、生產、銷售的高新技術企業。


    蘇州東泉生物科技有限公司

    企業簡介

     

          蘇州東泉生物科技有限公司創建于2006年,現位于蘇州工業園區,是專業從事醫療器械產品研發、生產、銷售的高新技術企業,也是國內較早開展自由基清除劑超氧化物歧化酶(SOD)的生物效應研究,并對超氧化物歧化酶進行了純化研究的企業。企業研發生產的高新技術產品 《醫用射線防護噴劑》,獲國家發明專利。 
         多年來,企業就自由基損傷機理和自由基清除劑超氧化物歧化酶(SOD)進行了深入研究和探索,企業研發生產的產品抗輻噴已服務于臨床腫瘤放療患者多年。其普通型為外用噴劑,可用于體表皮膚和口腔內噴霧,使用方便。沖洗劑型可以用于腫瘤放療患者管腔內粘膜組織,預防與治療放射性粘膜炎。臨床上抗輻噴兩種型號結合使用,滿足臨床針對性預防和治療體表皮膚、管腔內粘膜組織放射性損傷,提高患者在放療期間的生活質量。

          本著“科技發展、自主創新、規范管理、質量第一”的宗旨,企業按GB/T190012016 / IS090012015IS0134852016 國際質量管理體系標準,建立了從產品設計開發、生產制造、銷售、服務的全過程質量管理體系。目前,企業擁有十萬級、萬級凈化車間和百級超凈工作臺等適應GMP(醫療器械生產質量管理規范)需求的各項條件。在IS09001、IS013485標準和歐盟《醫療器械指令》(93/42/EEC)要求的基礎上,導入《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)》管理要求,并嚴格執行。

          多年來的積累與沉淀,蘇州東泉在成長的過程中取得了一定的成績。

    一、產品:《醫用射線防護噴劑》(抗輻噴)

    1. 獲科學技術部科技型中小企業技術創新基金管理中心頒發的《科技型中小企業技術創新基金立項證書》 。立項代碼:06C26223201097

    2. 經江蘇省國防科學技術工業辦公室鑒定:該項目具有創新性,處于國內領先水平。獲得《國防科學技術成果鑒定證書》  

    3. 取得國家發明專利,專利號:ZL 2005 1 0116829.9 

    4. 獲江蘇省科學技術廳頒發的《高新技術產品認定證書》。編號:150GX8G2083N

     

    二、企業:蘇州東泉生物科技有限公司

    1.   企業經NSF-ISR評估,已建立的質量管理體系符合國際管理體系標準,于201818日獲《ISO13485:2016認證證書》 。

    2.   企業于2017127日獲江蘇省科學技術廳,江蘇省財政廳,江蘇省國家稅務局,江蘇省地方稅務局頒發的《高新技術企業證書》,證書編號:GR201732002729.

     

          優質的產品,誠信的服務,東泉人齊心協力,精益求精,竭力為臨床輸出安全、有效的產品。敬畏健康,重視健康,關愛健康,呵護健康,在健康中國的戰略方針指引下,預防為主,緩解并重,東泉人愿以身作則,將愛惜健康的理念、健康的生活方式傳遞給家人、親友和大眾,用健康擁抱生活,迎接更加美好的明天。


    • 互聯網藥品信息服務證書副本

    • 互聯網藥品信息服務證書

    • 醫療器械網絡銷售信息表正面

    • 醫療器械網絡銷售信息表反面

    • 科技型創新基金立項證書

    • 國家科學技術成果鑒定證書

    • 醫用射線防護噴劑發明專利證書

    • 醫用射線防護噴劑手續合格通知書正面

    • 醫用射線防護噴劑手續合格通知書反面

    • 高新技術產品認證證書

    • ISO:13485:2016認證證書

    • 高新技術企業證書

    • 醫療器械生產許可證

    • 營業執照副本

    • 醫療器械生產產品登記表

    • 中華人民共和國醫療器械注冊證

    • 江蘇省第一類醫療器械生產備案憑證

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